عقار ” جايبيركا ” ( بيرتوبروتينيب ) من شركة ليلي يحقق هدفه الأساسي في تجربة سريرية مقارنةً بعقار ” إيمبروفيكا ” ( إيبروتينيب ) لعلاج ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن (CLL) وسرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL)
- تحقيق الهدف الأساسي من التجربة السريرية مع تفوّق إحصائي لصالح عقار بيرتوبروتينيب في معدل الاستجابة الكلي (p < 0.05) .
- البيانات الأولية حول البقاء دون تطور المرض تُظهر اتجاهًا إيجابيًا لصالح عقار بيرتوبروتينيب .
- دراسة BRUIN CLL-314 هي أول تجربة من المرحلة الثالثة تقارن مثبط BTK غير تساهمي بمثبط تساهمي لدى مرضى لم يتلقوا علاجا سابقاً .
أبوظبي، الإمارات العربية المتحدة، 12 أغسطس 2025
أظهرت المرحلة الثالثة من التجربة السريرية BRUIN CLL-314 نتائج إيجابية أولية لعقار (جايبيركنا / بيرتوبروتينيب) (Jaypirca/pirtobrutinib)، وهو مثبط غير تساهمي (قابل للعكس) لإنزيم بروتون تيروزين كيناز (BTK) من إنتاج شركة “إيلي ليلي”، وذلك بالمقارنة مع عقار إيمبروفيكا (إيبروتينيب)، وهو مثبط تساهمي للإنزيم ذاته، لمرضى ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن (CLL) وسرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL).
وشملت الدراسة مرضى لم يسبق لهم تلقي أي علاج، إضافة إلى آخرين سبق علاجهم ولكن دون استخدام مثبطات BTK. وقد حققت التجربة هدفها الأساسي المتمثل في إثبات أن فعالية بيرتوبروتينيب لا تقل عن فعالية إيمبروفيكا من حيث معدل الاستجابة الكلي (ORR)، وذلك وفقًا لتقييم لجنة مراجعة مستقلة، سواء في مجموعة المرضى الذين تلقوا علاجًا سابقًا أو في كامل المشاركين في الدراسة.
كما أظهرت النتائج أن بيرتوبروتينيب سجل معدل استجابة أعلى من إيمبروفيكا، استنادً إلى تحليل إحصائي مبدئي أشار إلى وجود فرق واضح (p <0.05). أما بالنسبة إلى مدة البقاء دون تطور المرض (PFS)، وهي من المؤشرات المهمة التي تلي الهدف الرئيسي للدراسة، فلم تكن البيانات مكتملة بعد وقت التحليل، لكن النتائج الأولية أظهرت اتجاهًا إيجابيًا لصالح بيرتوبروتينيب. ومن المقرر إجراء تقييم لاحق لتحليل هذه النتائج بشكل شامل. كما لم يتم تسجيل أي تأثير سلبي على معدل البقاء الإجمالي (OS).
ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن (CLL) وسرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL)
وتعد دراسة BRUIN CLL-314 أول تجربة سريرية تجري مقارنة مباشرة بين عقار إيمبروفيكا ومرضى ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن (CLL)الذين لم يسبق لهم تلقي أي علاج. وقد شملت هذه الفئة الفرعية المهمة من المرضى (عدد المشاركين: 225)، وهي المجموعة التي خضعت لأطول فترة متابعة ضمن الدراسة، وأظهرت النتائج تحسّنًا واضحًا في مدة البقاء دون تطور المرض (PFS) لصالح عقار بيرتوبروتينيب.
وكان ملف السلامة العام لعقار بيرتوبروتينيب في دراسة BRUIN CLL-314 متسقًا مع ما أظهرته التجارب السريرية السابقة. ومن المقرر عرض النتائج التفصيلية في مؤتمر طبي مرتقب خلال عام 2025.
وبهذه المناسبة، قال جاكوب فان ناردن، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس “ليلي لعلوم الأورام[SH1] “: “أطلقنا برنامج تطوير عقار بيرتوبروتينيب ضمن خطة بحثية طموحة شملت مجموعة من التجارب السريرية المُعشّاة، بما في ذلك دراسات مقارنة مع معايير الرعاية المعتمدة حاليًا، وتجارب شملت فئات من المرضى تعكس واقع الاستخدام السريري، مثل المرضى الذين سبق لهم تلقي علاج بمثبطات BTK”. وأضاف: “تمثل هذه النتائج ثاني دراسة إيجابية من المرحلة الثالثة ضمن هذا البرنامج، في وقت نواصل فيه بناء قاعدة علمية متينة تدعم الدور العلاجي المحتمل لعقار بيرتوبروتينيب في حالات سرطان الدم الليمفاوي المزمن. ونأمل أن تسهم هذه المعطيات في الحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة، بما يتيح للأطباء استخدام العقار في مختلف المراحل العلاجية، سواء لدى المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا أو أولئك الذين خضعوا لعلاج بمثبطات BTK”.
وتستند هذه النتائج إلى البيانات الإيجابية التي تم الإعلان عنها سابقًا من تجربة BRUIN للمرحلتين الأولى والثانية، بالإضافة إلى تجربة BRUIN CLL-321 من المرحلة الثالثة، وهي أول دراسة مُعشّاة محكومة تُجرى حصريًا على مرضى سبق علاجهم بمثبطات BTK. ومن المتوقع نشر نتائج تجربة BRUIN CLL-313 من المرحلة الثالثة في وقت لاحق من عام 2025، والتي تقارن فعالية عقار بيرتوبروتينيب بالعلاج الكيميائي المناعي لدى مرضى سرطان الدم الليمفاوي المزمن/اللمفوما اللمفاوية الصغيرة الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا. وستُشكل هذه النتائج، إلى جانب بيانات BRUIN CLL-314، الأساس لتقديم الطلبات التنظيمية للحصول على الموافقات في الأسواق العالمية.
للمزيد من المعلومات حول برنامج التجارب السريرية للمرحلة الثالثة ضمن دراسة BRUIN، يرجى زيارة الموقع: clinicaltrials.gov.
[SH1]Please confirm title to use in Arabic
